Ηνωμένες Πολιτείες: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνιστά στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να εγκρίνει ένα εμβόλιο Pfizer

Τα μέλη της ειδικής ομάδας ψήφισαν “ναι” με πλειοψηφία Εμβόλιο Pfizer / BionTechΚαι δίνοντας στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ένα «πράσινο φως» για να εξετάσει την πρότασή τους και να εγκρίνει το εμβόλιο που κυκλοφορεί σε μεγαλύτερη κλίμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το εμβόλιο Moderna θα εισαχθεί με την ίδια διαδικασία στις 17 Δεκεμβρίου.

Η σύσταση ενός εμπειρογνώμονα δεν είναι δεσμευτική για τη Διοίκηση Τροφίμων και ΦαρμάκωνΩστόσο, σχεδόν σίγουρα θα λάβει απάντηση, το εμβόλιο Pfizer / BionTech θα εγκριθεί και θα δοθεί ένα «πράσινο φως» για ευρύτερη διανομή στον πληθυσμό. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αναμένεται να συνεδριάσει μέχρι την Παρασκευή για να λάβει απόφαση και να επιταχύνει τις διαδικασίες εμβολιασμού.

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συναντήθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για την επεξεργασία όλων των πληροφοριών που παρέχονται από τις εταιρείες σχετικά με το εμβόλιο. Ακολούθησε ψηφοφορία από μέλη που ψήφισαν «ναι» ή «όχι» για την ασφάλεια του εμβολίου.

Η ψήφος ενέκρινε το εμβόλιο με 17 ψήφους υπέρ, 4 με μία αποχή.. Η πρόταση της επιτροπής αφορά τη χρήση του εμβολίου για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Ωστόσο, ουσιαστικά δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα ξεκινήσει στις Ηνωμένες Πολιτείες από την επόμενη εβδομάδα, στην πρώτη φάση σε νοσοκομεία και γηροκομεία, δήλωσε ο υπουργός Υγείας των ΗΠΑ Alex Azar την Τετάρτη.

Η επιτροπή το συζήτησε λεπτομερώς Ο κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης Αναφυλαξία – σε αυτό το εμβόλιο, μετά από δύο τόσο σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. Επιβεβαίωσε ότι το εμβόλιο στις Ηνωμένες Πολιτείες θα συνοδεύεται από προειδοποίηση Δρ. Marion Gruber Από το FDA: Θα το κάνω Αντενδείκνυται σε άτομα που είναι αλλεργικά σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Ωστόσο, το μέλος του πάνελ Paul Offitt τόνισε την ανάγκη να καθησυχάσει τα εκατομμύρια των ανθρώπων που είναι αλλεργικοί στα αυγά και τα φιστίκια.

READ  Σήμερα περιπτώσεις: Στην «σπείρα» του ιού Corona, Αθήνα και Θεσσαλονίκη - ποιες περιοχές ακολουθούν - Newsbomb - Νέα

Το εμβόλιο είναι σε δύο δόσεις Θεωρείται ασφαλές, χωρίς επικίνδυνες παρενέργειες, Και αποτελεσματικό κατά 95% Κατά της νεολαίας Κορωνοϊός. Η πρώτη δόση φαίνεται να αρχίζει να προστατεύει μετά από δέκα ημέρες, αλλά είναι λιγότερο αποτελεσματική από ότι μετά τη δεύτερη, μετά από τρεις εβδομάδες.

Δείτε τη συνάντηση:

Ποιο είναι το κρίσιμο ερώτημα στο τέλος της συνάντησης

Το ερώτημα που έθεσε η επιτροπή για να ψηφίσει στο τέλος της συνόδου ήταν το εξής: “Με βάση όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, τα οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω;”

“Πιστεύουμε ότι η αρχική μας εκτίμηση είναι ότι αυτό είναι ένα εμβόλιο που πληροί τα κριτήριά μας, αλλά θέλουμε να ακούσουμε τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων.” Πριν από τη συνάντηση, ο Επίτροπος της Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων είπε, Δρ. Stephen Hahn

Τα τέσσερα κριτήρια στα οποία η επιτροπή θα βασίσει την απόφασή της

Ο αναπληρωτής διευθυντής εμβολίων περιέγραψε τα τέσσερα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για να εγκριθεί για ένα εμβόλιο Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες. FDA, Δρ .. Ντόραν ΦινκΣτην αρχή της συνάντησής της Συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων.

Τα πρότυπα περιλαμβάνουν:

Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν πράκτορα που προκαλεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή κατάσταση.

Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία αυτής της ασθένειας ή κατάστασης.

Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.

– Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν εγκεκριμένο και πραγματικά διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.

Τι θα συμβεί εάν το εμβόλιο εγκριθεί;

Σύμφωνα με το σχέδιο εμβολιασμού που αναπτύχθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, αναμένεται ότι οι διαθέσιμες δόσεις θα αποσταλούν σε όλες τις πολιτείες της χώρας, με όλες τις απαιτούμενες προδιαγραφές και τη συμβολή του στρατού, Εντός 36 ωρών. Στη συνέχεια, κάθε κράτος θα ανακοινώσει το πρόγραμμα διανομής και τα σημεία εμβολιασμού καθώς και τη διαδικασία στους πολίτες. Όπως σε όλες τις χώρες, στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο εμβολιασμός αναμένεται να ξεκινήσει με επαγγελματίες υγείας, ακολουθούμενους από ευάλωτες ομάδες και να συνεχιστεί ως προτεραιότητα από το παλαιότερο έως το νεότερο.

σημερινά νέα

Η σύνοδος κορυφής: Η μάχη κυρώσεων της Τουρκίας βρίσκεται στο μενού του δείπνου

Coronavirus: στην Αττική, στη Θεσσαλονίκη, στη Λάρισα οι μισές περιπτώσεις – ο ρυθμός αποσυμπίεσης στο NSS είναι σημαντικά αργός

Sophia Bossu: Βιάσου στο νοσοκομείο μετά από μερικές μέρες “ευχαριστώ” στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης

Δείτε τα τελευταία νέα από την Ελλάδα και τον κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνει, στο Protothema.gr

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *